치매약 ‘아리셉트’ 임상서 11명 사망 '충격' 日 에자이, 사망소식 발표…식약청 안전성 검토중

국내에서 시판중인 한국에자이의 치매치료제 ‘아리셉트(Aricept)'의 임상 시험에서 혈관성 치매 환자 11명이 사망하는 일이 발생, 충격을 던지고 있다. 아리셉트의 제조사인 일본 에자이사는 19일 성명을 내고 세계 60여개국에서 판매되고 있는 이 약의 임상시험 도중 11명의 치매환자가 숨졌다고 밝혔다. 이번 임상은 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 24주 동안 매일 한 차례씩 아리셉트를 복용하는 방식으로 진행됐으며 이 과정에서 11명의 환자가 사망했다. 반면 같은 기간 약효를 확인하기 위해 위약을 투여했던 환자 326명 중에는 사망자가 단 한명도 나오지 않았다. 에자이사는 FDA에 아리셉트의 혈관성 치매 치료제 적응증을 추가받기 위해 이번 임상시험를 실시했다. FDA는 10년 전 초기․중기 알츠하이머성 치매약으로는 아리셉트 판매를 허가했지만 혈관성 치매약으로는 허가를 내주지 않았다. 반면 우리나라와 인도, 뉴질랜드 등 6개국은 혈관성 치매약으로도 이 약의 판매를 허용하고 있다. 국내에서는 2000년 알츠하이머성 치매 치료제로 허가를 받아 5㎎과 10㎎ 등 2 개 품목이 전문의약품으로 팔리고 있으며 작년 2월에는 혈관성 치매제로도 사용승인을 받았다. 에자이사 측은 “혈관성 치매환자의 경우 약품 투여와 상관 없이 사망률이 2% 안팎으로 나타날 수 있다”면서 “이번 시험 결과가 아리셉트의 위험성을 보여주는 것은 아니다”라고 강조했다. 한편 식약청은 아리셉트의 안전성과 관련된 자료를 입수, 사용상 주의사항 강화 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

박대진기자 (djpark@dailymedi.com) 2006-03-19 15:45

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조금 늦게 확인한 뉴스인데 호오..
예방좀 하려다가 죽었다니 쩝.. Karte를 봐야 알겠지만..
놀랬다~.. 흠.... 이런일이...
그래도 Druginfo에는 아직.. 있네.